近日，中硼医疗旗下中硼（厦门）生物医药有限公司自主研发的2.2类改良型新药“注射用硼[¹⁰B]法仑”（简称BPA）及1类新药NBB-002（简称¹⁸F-BPA）诊疗一体化双品种，正式通过国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，成为中国BNCT行业首批被纳入突破性治疗品种名单的药物。

这标志着两款新药的临床价值获得权威认可，将依托审评“绿色通道”的政策支持，加速实现临床应用。这一里程碑式成果，不仅彰显了中硼医疗在BNCT领域的技术硬实力，也标志着我国在该前沿赛道的技术积累与产业转化进程又迈出了坚实一步。

“突破性治疗药物”认定，是国家为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物而设立的特殊审评通道，核心针对防治严重危及生命、影响生存质量且缺乏有效手段，并且较现有疗法具有显著临床优势的创新药或改良型新药等。获得该认定的药物，可在后续审评中享受优先配置资源、缩短审评时限
等政策支持，是其临床价值获得权威背书的重要标志。

此次中硼医疗获批的两款药物，精准覆盖BNCT“诊断-治疗”全链条。其中，治疗硼药BPA于2024年1月获批进入注册临床试验（IND），是国内首个、全球第二个进入该阶段的BNCT治疗药物；伴随诊断硼药¹⁸F-BPA则于2025年1月获批IND，为全球首个进入注册临床的BNCT诊断药物。二者协同配合，为BNCT临床精准诊断与个体化治疗提供了关键技术支撑。

国家层面始终高度支持高端医疗装备与创新药物研发。近年来，国家药监局通过《药品注册管理办法》及《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等政策，系统构建了鼓励药物创新的“绿色通道”体系。2025年12月，BNCT系统也被正式纳入《优先审批高端医疗器械目录》，多重政策加持下，我国BNCT产业正进入技术转化与临床应用的快车道。

目前，中硼医疗依托自主研发的国内首台套BNCT治疗装备及诊疗一体化硼药，已顺利完成国内首个BNCT药械联合Ⅰ期注册临床试验，累计完成近80例次参与者治疗，即将启动首个关键Ⅱ期临床。

此次双药获突破性疗法认定，既是中硼医疗技术创新的重要成果，也是国内BNCT产业发展的重大突破。随着审评进程的加速，这一前沿精准抗癌疗法将加快走向正式临床应用，有望在不久的将来，为更多肿瘤患者带来更精准、高效的临床治疗方案。