6月8日，由中国同位素与辐射行业协会主办，北京亦度正康健康科技有限公司协办的阿尔法核素药物创新发展线上讲座成功举行。本次讲座以“精准爆破·阿尔法核素药物的中国创新之路”为主题，汇聚了国内阿尔法核素药物领域顶尖专家，围绕原料研发、临床实践、非临床策略、临床试验设计四大核心板块展开深度交流，共同探讨中国阿尔法核药产业从科研走向产业化的破局之道。

本次讲座由中核集团首席科学家、中国同辐股份有限公司科技委主任杜进主持。杜进指出，靶向α核素药物凭借精准靶向、强效杀伤的独特药理优势，已成为全球核药赛道最具突破性的创新方向。从同位素原料制备、非临床研究到临床落地转化，国内α核药全产业链正处在关键攻坚阶段。

四大议题 全链条深度拆解

中国科学院上海药物研究所原创新药研究全国重点实验室副主任、研究员程震率先开讲，他系统梳理了Pb-212作为新型α核素的研发进展与技术壁垒。Pb-212凭借优异的能量沉积效率和²⁰³Pb/²¹²Pb诊疗配对优势，被视为国内产业化攻关的重点核素原料，但在制备工艺、标记偶联、质控稳定性层面仍存在诸多"卡脖子"难题。

川北医学院附属医院核医学科主任李素平，结合一线临床接诊与用药数据，分享了Ac-225在国内临床落地的真实经验。作为目前全球商业化落地最快的α核素，Ac-225的疗效评估、不良反应管控及患者筛选是产业落地最受关注的内容。李主任从临床端反馈了α核药落地的现实问题，为药企管线开发指明了临床优化方向。

中国辐射防护研究院放射医学所书记兼副所长李建国，从审评与辐射防护维度，深入讲解了α核药非临床研究的设计思路与合规难点。α射线独特的辐射特性使得α核药的非临床评价区别于传统单光子/正电子诊断药物，评价体系仍在持续完善中。李建国团队已完成60余个放射性药物的非临床安全性评价研究，其中40余个已获批NMPA临床研究批件。

亦度正康首席医学官、高级副总裁张立志，从CRO全流程项目经验出发，拆解了α核药临床试验方案设计的核心逻辑。张立志表示，α核药受原料供给、辐射管控、受试者入组等多重限制，方案设计需平衡科学严谨性与落地实操性，建议走"诊疗一体化+小步快跑+剂量学驱动"的路径，优先选择成熟靶点和后线适应症，以降低概念验证风险。

分歧与共识 中国α核药创新生态的"破"与"立"

四大专题分享结束后，讲座进入压轴环节——圆桌讨论。主持人与四位专家围绕四个核心问题展开深入探讨。

针对Pb-212与Ac-225，谁更可能率先在中国实现临床路径跑通的问题，专家们认为，Ac-225凭借全球范围内的高关注度、成熟靶点验证成果，以及约9.9天的适宜半衰期，更有望率先完成临床路径的探索；Pb-212则可能成为第二波重点发展方向，但对区域化生产、即时放行及冷链配送能力提出了更高要求。

讨论到α核药从临床前研究到IND申请真正的关键卡点，专家们的意见可被归纳为“核素—药学—剂量—安评—合规”的系统工程，具体包括核素供应稳定性、CMC（化学、制造和控制）与放行标准、螯合稳定性与脱靶毒性、剂量学与安全窗评估、非临床模型有效性，以及资质与场地等硬性门槛。

针对α核药临床试验如何设计才能兼顾科学性与可行性，张立志建议采用灵活的剂量爬坡方案，如贝叶斯设计，结合个体化剂量学，优先选择具备核医学治疗经验的大型临床中心；早期研究可将PSA下降、影像缓解等作为探索性终点，后期再聚焦rPFS（放射学无进展生存期）和OS（总生存期）等关键指标。

最后，在中国α核药产业生态建设发展的讨论中，四位专家一致认为，要破“跟随创新”。程震呼吁打破“fast follow”思维，回归原始创新，以开放心态接纳新观念；要破“核素依赖进口”，李素平和李建国均强调，必须摆脱对进口核素的依赖，实现国内α核素的自立自强；要破“贝塔核素研究范式”，张立志指出，应摒弃单纯模仿β核素的研究思路，回归α核素的本质特性，构建全新的PK/PD（药代动力学/药效学）模型和临床研究范式。此外，专家们表示还要立“中国标准”，建立符合中国国情的α核素评价标准、技术指导原则和操作规范，为行业发展提供明确依据；要立“自主创新平台”，构建从核素生产、药物研发到临床转化的全链条自主可控生态体系。

杜进在总结中补充道，当前行业还存在"重管线、轻核素供应"的短板，以及研发、生产、运输、医院使用之间的割裂断点，临床中心少、剂量学能力弱、审评沟通不足等瓶颈，这些都是未来需要着力突破的方向。

黄金窗口期，携手向未来

短短两个多小时，讲座从Pb-212、Ac-225两款核心α核素的研发、临床、非临床到临床试验全链条完成了深度拆解，圆桌环节更针对国内α核药产业发展的机遇与瓶颈充分交换了意见。