2026-09-04 11:05
1.中国原研核药首次获得FDA突破性疗法和快速通道资格双重认定
8月6日，诺宇医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予其自主研发的68Ga-NYM096突破性疗法认定及快速通道资格认定。诺宇官方称，这是原研核药领域中国首个获得美国FDA突破性疗法认定、首个同时获FDA突破性疗法与快速通道双项认定的产品，创造了核药领域里程碑式突破。
2.中核辐智正式成立 中国同辐联合中核浙创布局智慧核医疗新赛道
8月6日，中核辐智（北京）科技有限公司正式设立。公司由中国同辐股份有限公司与中核（浙江）科创有限公司共同出资组建，中国同辐持股90%，中核浙创持股10%。中核辐智将承接中国同辐核医学发展中心业务，锚定智慧核医疗赛道深耕布局。
3.阎锡蕴院士调研深圳理工大学总医院，研讨核素靶向药物研发
8月6日，中国科学院院士阎锡蕴一行调研深圳理工大学总医院，围绕肿瘤靶向药物及核素靶向药物（XDC）研发与临床应用开展深度研讨。重点探讨了CD146靶点的肿瘤适应症精准筛选方向，分析核素治疗药物临床应用现状与发展前景。阎锡蕴院士表示，深圳具有良好的产业转化生态优势，为核素药物诊疗一体化精准应用提供了有力支撑。
4.东莞市发布《东莞市支持生物医药与未来生命健康产业发展的若干措施（征求意见稿）》，支持核医疗产业发展
8月7日，东莞市发布《东莞市支持生物医药与未来生命健康产业发展的若干措施（征求意见稿）》，提出打造核医学研发制造应用基地，支持核医疗技术研发和产业化。对进入I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的创新型放射性药物和硼药，分别给予最高200万元、500万元、800万元奖励。
5.粤港澳大湾区进口港澳药械新规8月正式实施，湾区城市国际创新药械可及性提速
8月8日，《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》正式施行。新规简化临床急需港澳药械的进口评审流程，湾区城市将进一步畅通国际创新药械的进口通道，提升临床前沿技术可及性。
6.核医疗装备国产化提速，惠及民生
8月9日，央视《朝闻天下》栏目对四川玖谊源粒子科技有限公司（“玖谊源”）进行专题报道。报道称，玖谊源在回旋加速器领域持续突破，今年6月推出具有完全自主知识产权的国产首台30MeV多粒子型中高能回旋加速器，计划于9月投入批量生产，产品性能达到国际先进水平，有助于推动核医疗装备全链条自主可控。
7.CDE就镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求公开征求意见
8月21日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布通知，公开征求《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见，旨在加快构建放射性药品科学监管体系，更好地服务和指导镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药的研发与申报上市。征求意见时限为自发布之日起一个月。
8.港澳药械通首例核药落地发布，填补国内神经内分泌肿瘤精准治疗部分空白
8月21日，依托港澳药械通政策落地的首例放射性核素药物[177Lu]奥索度曲肽获批暨校验针发布仪式正式举行。该药物已于8月20日在暨南大学附属第一医院完成全国首发校准针全流程临床操作，填补国内神经内分泌肿瘤精准治疗部分空白。
9.诺华镥[177Lu]特昔维匹肽（派威妥）在华获批新适应症，覆盖所有阶段PSMA+转移性前列腺癌
8月25日，诺华宣布镥[177Lu]特昔维匹肽（商品名：派威妥）在华获批新适应症，用于联合雄激素受体通路抑制剂治疗前列腺特异性膜抗原阳性（PSMA+）转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是该药物在国内获批的第三项适应症，可用于所有阶段的PSMA+转移性前列腺癌患者。同时，诺华已在国内递交该药物的地产化生产申请。
10.中国同辐拟出资4亿元参投浙江核技术应用产业基金
8月28日，中国同辐股份有限公司公告称，公司董事会已批准与中核集团、中核资本、中核基金、国家产业投资基金、浙江省创业风险投资引导基金、嘉兴长创产投、海盐县国有资本投资订立合伙协议，共同设立中核（浙江）核技术应用产业投资基金合伙企业（有限合伙）。该基金注册地为浙江省嘉兴市，合伙人拟认缴出资总额为30亿元。其中，中国同辐拟以内部资源出资4亿元；中核基金作为普通合伙人拟出资3000万元；国家产业投资基金拟出资10亿元；中核集团拟出资2亿元；中核资本拟出资1.7亿元；浙江省创业风险投资引导基金、嘉兴长创产投、海盐县国有资本投资分别拟出资4亿元。该基金100%的投资将投向核技术应用领域，重点包括同位素生产制备、核医疗设备与创新药物、工业辐照与检测、安检安保，以及核技术在工业、农业、医疗、环保、安全等领域的相关应用和上下游关键环节。
来源丨磐美迪微信公众号、中国同辐、诺宇医药、深圳理工大学总医院、东莞市卫生健康局官网、广东省人民政府官网、玖谊源粒子科技、21世纪经济报道、国家药品监督管理局药品审评中心官网、新浪财经等
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